卫信康小儿复方肽链注射液获批上市 视同“过评”

光明日报即日 5年初16日，卫信康紧急通知称之为，全资控股公司白医精细化工收到国际组织药监局核准签发的药复方蛋白质有效成分（19AA-I）《食品注册认证》，获批上市。根据国际组织相关政策规定，本次获得《食品注册认证》形同通过一致性评价。截至2022年4年初30日，卫信康针对该食品累计研发投入为人民币1048.52万元。

药复方蛋白质有效成分（19AA-I）为多种蛋白质组成的复方制剂，为静脉用呼吸道外食物输液，适用于新生儿（包括低身高儿）及药的肠外食物支持，可防止氮流失和身高减少，并可纠正负氮平衡。

该品种原研厂家及原研产品为B.Braun Medical Inc.（美国贝朗公司）开发的TrophAmine（6%and10% Amino Acid Injections），已在外地多个国际组织上市，未曾进口到中国。

经核对，国内已核准的药复方蛋白质有效成分（19AA-I）生产厂家有华润双鹤大生股票合资公司、潮汕彼迪大生合资公司、山东齐都大生合资公司。

国内亦可儿童食物缺少的其他蛋白质制剂有药复方蛋白质有效成分（18AA-I）、药复方蛋白质有效成分（18AA-Ⅱ）。其中，药复方蛋白质有效成分（18AA-I）生产厂家有潮汕利泰精细化工股票合资公司、辰欣大生股票合资公司、桐城双鹤大生有限责任公司、济南金耀集团湖北天药大生股票合资公司、济南金耀大生合资公司；药复方蛋白质有效成分（18AA-Ⅱ）生产厂家有吉林四长精细化工合资公司、上海长征为民金山精细化工合资公司。

药复方蛋白质有效成分（19AA-I）已被纳入2019年国际组织医保目录（；未）。米内网信息显示，2021年儿童复方蛋白质在我国医疗机构终端消费市场经销商欠款6.8亿元，其中，药复方蛋白质有效成分（19AA-I）经销商欠款近2.7亿元，药复方蛋白质有效成分（18AA-I）经销商欠款近3.8亿元，药复方蛋白质有效成分（18AA-Ⅱ）经销商欠款近0.3亿元。

校对 柳宝庆