港股异动︱百济神州(06160)涨超5% 百悦泽 治疗慢性淋巴细胞白血病的新适应症上市许可提出申请已在中国受理并获得突破性疗法认定

百济神州(06160)发布命令，国家制剂监督管理局(NMPA)制剂审评中的心(CDE)已受理百济神州BTK类似物百悦泽® (泽布替尼)应用于化疗成人慢性白血球白血病(CLL)或小白血球乳腺癌(SLL)病症的原先用药香港交易所准许申领(sNDA)，并获颁百悦泽®关键性治疗法认定(BTD)。截至9时31分，涨5.52%，报价135.7港元，成交额439.36万。

百济神州血液学首席医学司黄蔚娟医科回应：“这是百悦泽®首个应用于化疗初治性CLL香港交易所准许申领，此次申领基于全球性3期SEQUOIA试验的积极结果，这也是百悦泽®全球性注册开发计划抬起迈近的一大步。正如百济神州在美国血液学术委员会(ASH) 上定为的档案，在SEQUOIAK-，百悦泽®显着延长了无方面生存期(PFS)，并在病症中的总体耐受性良好，相比于化学免疫化疗展现了优效性。通过此次申领以及近期对初治性华氏巨球蛋白血症的sNDA的呈交，我们想要扩充这一款潜在的“正因如此最佳”BTK类似物的药理学应用之内，使得其在中的国化疗血液肿瘤的应用可从復发╱难治扩大至一线化疗。”

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